Российский препарат против меланомы прошел проверку на Кубе

Биоаналог пембролизумаба от петербургской компании BIOCAD показал в кубинских клиниках результаты, сопоставимые с оригинальным препаратом. Исследование проводилось с января по июль 2024 года в Национальном институте онкологии и радиобиологии в Гаване, госпитале Селестино Эрнандес в Санта-Кларе и госпитале Германос Амейхейрас в Гаване. Итоги представили на конгрессе ESMO в Берлине в октябре этого года.

В наблюдении участвовали 47 пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой — тяжелой формой рака кожи. Большинство из них уже получали различное лечение: операции, химиотерапию, таргетную терапию. Средний возраст больных составил 58 лет. Препарат вводили внутривенно каждые три недели.

Результаты оказались обнадеживающими: у 34% пациентов опухоль заметно уменьшилась, причем у 10,6% очаги исчезли полностью. Еще у 42% удалось остановить развитие болезни. Однолетняя выживаемость достигла 73,5%. Побочные эффекты в основном были легкими или умеренными — никаких неожиданных осложнений по сравнению с оригинальным препаратом не выявили.

«Эффективность у каждого третьего пациента — это то, что мы сегодня имеем на монотерапии «чек-поинт»-ингибитором не только в РФ, но и во всем мире», — поясняет Даниил Строяковский, заведующий отделением химиотерапии Московской городской онкологической больницы №62.

Зачем было проводить исследование биоаналога, если эффективность оригинального пембролизумаба давно доказана? Дело в том, что для многих стран принципиально важно иметь надежные и доступные по цене альтернативы дорогим оригинальным препаратам. Российский препарат уже показал свою эффективность в РФ, но результаты могут различаться в зависимости от популяции пациентов. Кубинское исследование подтвердило: в другой стране и в обычной клинической практике препарат работает так же, как референсный.

Куба получает противоопухолевые препараты от BIOCAD на безвозмездной основе с 2023 года. Перед началом клинического исследования президент Кубы Мигель Диас-Канель Бермудес посетил производственные площадки компании в Санкт-Петербурге. Для России это сотрудничество открывает путь на латиноамериканский рынок и позволяет накопить опыт применения отечественных биотехнологических препаратов в другой системе здравоохранения.

Сейчас в России уже проводятся наблюдательные исследования биосимиляра пембролизумаба при различных типах рака — легкого, почки и других. Такие программы показывают, что препарат стабильно работает не только в строго контролируемых клинических испытаниях, но и в повседневной врачебной практике. Следующий шаг — расширение применения в разных странах и накопление данных из различных регионов мира.